TEST BIOTEKE 5 EN 1 ( COVID-19, Influenza A/B, ADV y VRS.) | HISOPO NASAL | CAD: 22-10-2027

INSTRUCCIONES DE USO – BioTeke

Para hisopos nasales anteriores
CE 3018

NOMBRE DEL PRODUCTO:
Kit de Prueba de Antígenos Multipatógenos Respiratorios Múltiples (Ensayo inmunocromatográfico)

ESPECIFICACIONES DEL PAQUETE

1 Prueba, 5 Pruebas, 20 Pruebas, 25 Pruebas, 30 Pruebas, 50 Pruebas, 100 Pruebas.

USO DESEADO

Este kit está diseñado para la detección cualitativa in vitro de antígenos de varios patógenos respiratorios: SARS-CoV-2, Influenza A y B, Adenovirus y Virus Sincitial Respiratorio (RSV).
Sirve para identificar infección aguda en muestras de hisopado nasal anterior en humanos.

PRINCIPIOS DE LA PRUEBA

Se basa en la inmunocromatografía de flujo lateral.
Las muestras extraídas del hisopo reaccionan con anticuerpos monoclonales específicos para cada virus.
Si hay antígeno presente, se forma una línea de color en la zona de prueba (T).
Una línea en la zona de control (C) indica que la prueba ha funcionado correctamente.

MATERIALES PROPORCIONADOS

Tarjeta de prueba

Tubo de extracción

Hisopo nasal estéril

Tapón del tubo

Bolsa de desecho

(El contenido varía según el formato del kit.)

CONDICIONES DE ALMACENAJE Y VIDA ÚTIL

Guardar entre 2 °C y 30 °C.

No congelar.

Caducidad: 24 meses desde la fecha de fabricación.

Usar inmediatamente después de abrir el envase.

REQUISITOS DE MUESTRA

Solo se aceptan muestras de hisopado nasal anterior.

Deben procesarse lo antes posible tras la recolección.

LÍMITES DE LA PRUEBA

El resultado negativo no excluye infección.

Un resultado positivo debe confirmarse clínicamente.

El diagnóstico final corresponde a un médico.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Sensibilidad y especificidad frente a cada virus:

Virus Sensibilidad Especificidad
SARS-CoV-2 98,1% 99,4%
Influenza A 97,3% 99,0%
Influenza B 96,8% 98,7%
Virus sincitial respiratorio 95,5% 98,5%
Adenovirus 95,1% 98,3%
PRECAUCIONES

Solo para uso diagnóstico in vitro.

No reutilizar ningún componente del kit.

No usar si el envase está dañado o vencido.

Manipular las muestras como potencialmente infecciosas.

Desechar el material usado según la normativa local.

SÍMBOLOS

Fabricante

Fecha de caducidad

No reutilizar

Mantener entre 2 °C y 30 °C

Solo para diagnóstico in vitro (IVD)

FABRICANTE

BioTeke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.
No. 18 Huaguang Road, Xinwu District, Wuxi, Jiangsu 214000, China
Tel: (0510) 8332 3992
Web: www.bioteke.cn